Reklama

Wieści z Unii: Badania kliniczne będą kontynuowane

- Rozwój i stosowanie skutecznej diagnostyki, leczenia i szczepionek bez wątpienia stanowić będzie najważniejszy przełom, jeśli chodzi o powstrzymanie koronawirusa – powiedziała komisarz Stella Kyriakides. By jak najszybciej osiągnąć ten cel Komisja Europejska opublikowała wytyczne mające zapewnić kontynuację badań klinicznych w UE podczas pandemii COVID-19.

Chodzi o złagodzenie zakłóceń badań klinicznych w Europie i w związku z tym negatywnych skutków pandemii bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa. Zalecenia te stanowią zasadniczy element ogólnej strategii opracowania leczenia i szczepionki w celu ochrony obywateli przed koronawirusem.

W przypadku ponad 200 badań klinicznych nad koronawirusem zarejestrowanych obecnie w bazie danych UE (EudraCT) wytyczne zawierają zalecenia dotyczące prostych i elastycznych środków reagowania na obecną sytuację oraz zapewnienia pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych w całej UE niezakłóconego przyjmowania leków.

Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: – Znajdujemy się w samym środku najgorszej pandemii jaką znamy i absolutnie konieczne jest, abyśmy wykazali się elastycznością w naszych przepisach w zakresie utrzymania prowadzenia badań nad krytycznymi terapiami, w tym chorobami przewlekłymi i rzadkimi, w drodze badań klinicznych. Rozwój i stosowanie skutecznej diagnostyki, leczenia i szczepionek bez wątpienia stanowić będzie również najważniejszy przełom, jeśli chodzi o powstrzymanie koronawirusa. 4 maja podczas naszej międzynarodowej konferencji darczyńców uruchomimy globalną współpracę i wsparcie dla tych prac celem zebrania środków w wysokości 7,5 mld euro z korzyścią dla społeczności międzynarodowej. Nasza siła tkwi w solidarności.

Do głównych zaleceń zawartych w wytycznych należą:

  • Dystrybucja leków pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych: celem jest ochrona bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych oraz integralności badań klinicznych. Zalecenie to uwzględnia środki ograniczenia kontaktów osobistych oraz możliwe ograniczenia w odniesieniu do ośrodków badawczych/zasobów szpitalnych.
  • Weryfikacja danych źródłowych na odległość (SDV): weryfikacja surowych danych w szpitalach może stać się wyjątkowo trudna podczas pandemii z powodu środków bezpieczeństwa, takich jak ograniczenie kontaktów osobistych. Weryfikacja danych źródłowych na odległość w celu zakończenia badania mogłaby ułatwić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków na koronawirusa i leków ratujących życie.
  • Komunikacja z władzami: w celu złagodzenia zakłóceń podczas trwającego kryzysu w zakresie zdrowia publicznego konieczne może się okazać podjęcie pilnych działań w celu ochrony uczestników badań przed bezpośrednim zagrożeniem lub innymi zmianami mającymi wpływ na bezpieczeństwo pacjentów lub gruntowność danych. W wytycznych wyjaśniono klasyfikację tych działań i powiadamianie o nich.

Środki te będą wykorzystywane wyłącznie podczas pandemii COVID-19 i zostaną cofnięte po zakończeniu obecnego kryzysu zdrowia publicznego w UE/EOG.

Kontekst

Pierwsze wytyczne, opracowane pod nadzorem Komisji Europejskiej, zostały opublikowane pod koniec marca przez grupę ekspertów ds. badań klinicznych (CTEG) Komisji Europejskiej, przy wsparciu Europejskiej Agencji Leków (EMA), Grupy ds. ułatwiania i koordynacji badań klinicznych (CTFG), szefów agencji leków i grupy roboczej inspektorów ds. dobrej praktyki klinicznej (GCP) Europejskiej Agencji Leków.

Celem tego dokumentu jest zapewnienie zharmonizowanych zaleceń, aby zapewnić jak największe bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników badań w całej UE, przy jednoczesnym zachowaniu jakości danych generowanych podczas badań. Wytyczne mają również na celu zapewnienie, aby badania kliniczne dotyczące innych rodzajów terapii niż leczenie koronawirusa, w szczególności w przypadku chorób rzadkich oraz schorzeń ciężkich lub zagrażających życiu, bez zadowalających metod leczenia, nie zostały zakłócone przez obecny kryzys.

 

Spodobał Ci się ten artykuł? Podziel się ze znajomymi:

Share on facebook
Udostępnij
Share on twitter
Wyślij tweeta
Share on email
Wyślij e-mailem

Skomentuj

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Czytaj więcej o:

Reklama

Reklama

Zobacz podobne artykuły

Reklama