Komisja przyjęła strategię farmaceutyczną dla Europy, aby zapewnić pacjentom dostęp do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków oraz wspierać konkurencyjność, innowacyjność i zrównoważony charakter unijnego przemysłu farmaceutycznego. Dzięki tej strategii Europa będzie w stanie zaspokoić swoje zapotrzebowanie na leki, również w czasach kryzysu, dzięki niezawodnym łańcuchom dostaw. Zgodnie z apelem wystosowanym przez przewodniczącą Ursulę von der Leyen w orędziu o stanie Unii wspomniana strategia stanowić będzie kluczowy element procesu budowy silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej i pomoże stworzyć odporny na kryzys unijny system farmaceutyczny dostosowany do przyszłych wyzwań.
Strategia farmaceutyczna dla Europy ma cztery główne cele:
- zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich)
- wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości
- wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw
- zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
Chociaż strategia ta jest czymś więcej niż instrumentem reagowania na sytuacje kryzysowe, przy jej tworzeniu uwzględniono wnioski płynące z początkowej reakcji na pandemię COVID-19, a dzięki niej europejski sektor farmaceutyczny będzie lepiej przygotowany i bardziej odporny na przyszłe wyzwania.
W strategii przedstawiono konkretne działania mające na celu zapewnienie dostępności i przystępności cenowej leków. Wspiera ona zróżnicowane i bezpieczne łańcuchy dostaw, zapewniając otwartą autonomię strategiczną UE na świecie, a także promuje produkty farmaceutyczne zrównoważone pod względem środowiskowym.
Strategia zagwarantuje również, że polityka farmaceutyczna UE będzie nadal służyć zdrowiu publicznemu w stale zmieniającym się otoczeniu, w którym zachodzi transformacja naukowa i handlowa. Będzie ona wspierać innowacje skoncentrowane na pacjencie oraz uwzględni zmiany cyfrowe i technologiczne.
Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen powiedziała: – Pandemia koronawirusa uwypukliła bezwzględną konieczność wzmocnienia naszych systemów opieki zdrowotnej. Wiąże się to m.in. z zapewnieniem dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków oferowanych po przystępnej cenie. W trudnych warunkach gospodarczych i społecznych, których doświadcza obecnie UE, dzięki przyjętej dziś strategii Europa i Europejczycy będą mogli nadal korzystać z takich leków. Wzywam państwa członkowskie i Parlament do poparcia tej inicjatywy, która będzie wprowadzana w życie w ciągu najbliższych trzech lat i w okresie późniejszym.
Wiceprzewodniczący do spraw promowania naszego europejskiego stylu życia Margaritis Schinas zauważył: – Skuteczne i bezpieczne leki, szczepionki i terapie pomogły w przeszłości wyeliminować niektóre z głównych źródeł schorzeń i chorób zagrażających życiu. Produkty te będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia ochrony zdrowia i dobrostanu obywateli Unii w tych trudnych czasach. Przedstawiona dziś strategia pomoże unijnemu przemysłowi farmaceutycznemu utrzymać konkurencyjność i innowacyjność, przy uwzględnieniu potrzeb pacjentów i potrzeb naszych systemów opieki zdrowotnej.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: – Inicjujemy działania, które mają doprowadzić do tego, by bezpieczne i skuteczne leki były zawsze dostępne i przystępne cenowo dla wszystkich pacjentów w całej UE. Dzięki naszej strategii farmaceutycznej dla Europy wywiązujemy się z zobowiązania do stworzenia dostosowanego do przyszłych wyzwań i skoncentrowanego na pacjencie środowiska farmaceutycznego, w ramach którego przemysł UE może opracowywać innowacje, rozwijać się i umacniać swoją pozycję światowego lidera. Jest to nasza długofalowa wizja otwartej strategicznej autonomii, a także nasza reakcja na obecne wyzwania i słabości, które ujawniła pandemia COVID-19. Dzisiaj wprowadziliśmy kolejny filar Europejskiej Unii Zdrowotnej.
Kontekst
Strategia farmaceutyczna dla Europy stanowi początek pewnego procesu: jej realizacja obejmuje ambitny plan działań ustawodawczych i nieustawodawczych, które zostaną zainicjowane w nadchodzących latach.
Planowane działania obejmą swym zakresem cały ekosystem produktów farmaceutycznych, ale także niektóre aspekty wyrobów medycznych. Strategia ta generuje synergię z Zielonym Ładem i naszymi działaniami w ramach strategicznego podejścia UE do substancji farmaceutycznych w środowisku w celu ograniczenia ryzyka, jakie substancje te stwarzają dla środowiska, rozwiązania problemu zanieczyszczenia pozostałościami substancji farmaceutycznych oraz promowania bardziej ekologicznej produkcji leków oraz ich stosowania i utylizacji z poszanowaniem środowiska (w dniu dzisiejszym opublikowano sprawozdanie z postępu prac; LINK). Jest ona również powiązana z przedstawionym dziś planem działania w sprawie własności intelektualnej (odnośnik do wstawienia przez SPP).
Najważniejsze działania przewidziane w strategii to:
- przegląd podstawowego prawodawstwa farmaceutycznego* (docelowy termin wniosku: 2022 r.) w celu dostosowania tych ram do przyszłych wyzwań i nadania im takiego kształtu, który sprzyjać będzie innowacjom
- wniosek dotyczący unijnego urzędu ds. reagowania kryzysowego w sytuacjach zagrożenia zdrowia (wniosek: drugie półrocze 2021 r.)
- przegląd rozporządzeń w sprawie leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie
- zainicjowanie usystematyzowanego dialogu ze wszystkimi podmiotami z branży farmaceutycznej i organami publicznymi oraz między nimi w celu określenia słabych punktów w globalnym łańcuchu dostaw leków krytycznych oraz w celu kształtowania wariantów strategicznych tak, aby wzmocnić ciągłość i bezpieczeństwo dostaw w UE
- współpraca między organami krajowymi w zakresie polityki ustalania cen, płatności i zamówień publicznych w celu poprawy przystępności cenowej, efektywności kosztowej leków i stabilności systemu opieki zdrowotnej
- stworzenie solidnej infrastruktury cyfrowej, w tym wniosek dotyczący europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (docelowy termin wniosku: 2021 r.)
- wspieranie badań naukowych i innowacji, zwłaszcza za pośrednictwem programu „Horyzont 2020” i EU4Health
- działania promujące innowacyjne podejścia do działalności badawczo-rozwojowej w UE oraz zamówień publicznych na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich alternatywy oraz środki mające na celu ograniczenie i optymalizację ich stosowania.
Dalsze działania
Strategia zostanie omówiona na szczeblu politycznym na posiedzeniu Rady EPSCO w dniu 2 grudnia 2020 r.
